Основні можливості

Наші медичні пристрої-точного лиття розроблено спеціально для високих вимог галузі охорони здоров’я:

Точність до ±0,05 мм -

Тонке лиття за виплавленими моделями (процес -за виплавленим воском) забезпечує стабільну повторюваність для складних геометрій, зводячи до мінімуму потребу у вторинній механічній обробці

Шорсткість поверхні Ra Менше або дорівнює 0,8 мкм -

Після електрополірування деталі відповідають вимогам до рівня яскравості-імплантату та зменшують ризик бактеріальної адгезії

Структура повної відповідності -

Відповідає стандартам ISO 13485 і FDA 21 CFR Part 820; повна відстежуваність матеріалу (номер нагріву) і звіти про CoC, надані для кожної партії

Термін виконання зразка 15 днів -

Від аналізу DFM до першої статті, найшвидше завершення в15 робочих днів, значно скорочуючи цикли сертифікації продукції

Широкий портфель матеріалів -

Медичний-клас Ti-6Al-4V, нержавіюча сталь 316L, CoCrMo та нітинол для задоволення різноманітних вимог до продуктивності пристрою

Інструкція з вибору матеріалу

Вибір правильного матеріалу для лиття має вирішальне значення для роботи медичного пристрою. У таблиці нижче наведено дані-технічного рівня на основі медичних специфікацій ASTM/ISO:

матеріал	Біологічна сумісність (ISO 10993)	Стійкість до корозії	Методи стерилізації	Міцність на розрив (МПа)	Твердість (HV)	Щільність (г/см³)	Типові програми
Ti-6Al-4V ELI	Відповідає вимогам (клас імплантату)	Чудово	Автоклав, ETO, Gamma, VH₂O₂	860–965	300–380	4.43	Ортопедичні імпланти, хірургічні інструменти
Нержавіюча сталь 316L	Відповідає вимогам (клас I–III)	Дуже добре	Автоклав, ETO, Gamma, VH₂O₂	485–620	150–200	7.96	Хірургічні інструменти, фіксуючі пластини
Кобальт-хром (CoCrMo)	Відповідає вимогам (клас імплантату)	Видатний	Автоклав, ЕТО, Гамма	700–900	300–450	8.30	Протези суглобів, зубні компоненти
Нікель-Титан (нітинол)	Відповідає (ISO 10993-5/10)	Дуже добре	ETO, Gamma, VH₂O₂ (обмежений автоклав)	800–1000 (супереластичний)	250–350	6.45	Серцево-судинні стенти, провідники

Керівництво з вибору:Для понад 90% проектів імплантації Ti-6Al-4V ELI або CoCrMo є рекомендованим вибором. Повні таблиці даних матеріалів, звіти про випробування партій і звіти про випробування біосумісності ISO 10993 доступні за запитом.

Точність і контроль якості

Кожен відлитий медичний пристрій проходить сувору багато-етапну перевірку, щоб забезпечити відповідність медичним-стандартам:

Три{0}}вимірювання CMM- Точність ±0,01 мм, повністю простежується
Р-рентгенівський огляд- Виявлення внутрішніх дефектів (пористість, вкраплення, тріщини)
Металографічний аналіз- Перевірка мікроструктури
Повна перевірка шорсткості поверхні та розмірівПеревірено - 100% деталей

Система документації з якості включаєЗвіти першої перевірки статті (FAI)., Звіти про перевірку партії (CoC), а також повне відстеження теплового числа матеріалу - суворе дотриманняISO 13485:2016пункти 7.1–7.5 таFDA 21 CFR, частина 820Вимоги підрозділу G.

Сумісність зі стерилізацією

Виливки медичних пристроїв мають підтримувати методи стерилізації, які використовують кінцеві-користувачі. Таблиця нижче підсумовує сумісність за матеріалами:

Метод стерилізації	Ti-6Al-4V ELI	Нержавіюча сталь 316L	CoCrMo	Нітінол
Автоклав (пар 134 градуси)	✅ Повністю сумісний	✅ Повністю сумісний	✅ Повністю сумісний	⚠️ Оцініть кількість циклів
ETO (етиленоксид)	✅ Сумісність	✅ Сумісність	✅ Сумісність	✅ Сумісність
Гамма-опромінення	✅ Рекомендовано	✅ Сумісність	✅ Рекомендовано	✅ Сумісність
VH₂O₂ (плазма / низька-температура)	✅ Сумісність	✅ Найкраща сумісність	✅ Сумісність	✅ Сумісність

Обробка поверхні, як-от електрополірування + пасивація, значно покращує стійкість до корозії та біосумісність після-стерилізації. Ми надаємо повні дані перевірки сумісності ETO та стерилізації в автоклаві.

Виробничі можливості

Наші медичні деталі для лиття по виплавленим моделям використовують тонке лиття-з воску та комплексну до-обробку:

Витончене лиття-з воску- Допуск ±0,05 мм; підтримує складні конструкції з мінімальною товщиною стінок0,5 мм
Лиття з кремнеземного золю- Досягає надзвичайної яскравості поверхні (Ra менше або дорівнює 0,4 мкм)
Точна обробка з ЧПУ- Охоплення допоміжних ключових розмірів±0,01 мм
Обробка поверхні- Електрополірування, піскоструминна обробка, пасивація, PVD покриття

Ключове обладнання:Машина для вприскування воску, вакуумна індукційна плавильна піч, лінія підготовки керамічної оболонки, координатно-вимірювальна машина (CMM), рентгенівський дефектоскоп. Доступна декларація відповідності FDA QSR і підтримка маркування CE.

Процес налаштування

Оцінка вимог і підписання NDA*(1–2 робочі дні)* - Підписати взаємну NDA; отримувати та переглядати 3D-файли та технічні характеристики

Аналіз DFM*(відповідь протягом 48-годин)* - Звіт про техніко-економічне обґрунтування зворотного лиття та рекомендації щодо оптимізації

Виготовлення воскової моделі та пробне лиття*(10–12 днів)* - Надайте перші зразки статей і звіт FAI

Підтвердження акта перевірки- Клієнт перевіряє CoC, звіт про розміри та дані про біосумісність

Масове виробництво та постійний контроль якості- Серійне виробництво з-перевіркою партії та стабільним графіком доставки

Сценарії застосування

застосування	Подробиці
Хірургічні інструменти	Компоненти затискача з нержавіючої сталі 316L; висока поверхнева яскравість; підтверджено для 200+ повторних циклів стерилізації
Серцево-судинні компоненти стента	Нітинолові прецизійні-литі частини стента, що поєднують надпружність і біосумісність
Зубні відливки	Каркаси протезів CoCrMo з високою точністю та стійкістю до корозії
Компоненти ендоскопа	Мініатюрні корпуси з нержавіючої сталі 316L з тонкими стінками і складною внутрішньою геометрією
Корпуси діагностичного обладнання	Точне лиття з легкого титанового сплаву відповідає вимогам електромагнітної сумісності та чистоти
Реабілітація суглобів роботів	Компоненти з’єднання CoCrMo забезпечують високу міцність і низький{0}}тертя
Малоінвазивні інструменти	Біосумісні металеві виливки, що підтримують повторну ETO або гамма-стерилізацію

FAQ

Яка мінімальна кількість для замовлення відливок для медичного обладнання?

Кількість прототипів починається від 1 шт. (ЧПУ або швидке лиття). Масове виробництво MOQ для литва по моделлю зазвичай становить 500–2000 штук, залежно від розміру деталі. Ми пропонуємо перехідні виробничі рішення для швидкої підтримки потреб у клінічній валідації.

Чи пройшли матеріали випробування на біосумісність ISO 10993?

Усі матеріали-медичного класу (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol) постачаються з повними сторонніми звітами про випробування ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11, які охоплюють тестування на цитотоксичність, сенсибілізацію, імплантацію та системну токсичність.

Які методи стерилізації підтримуються? Чи доступна перевірка сумісності?

Ми підтримуємо стерилізацію парою під високим{0}}тиском (автоклав), ETO, гамма-випромінюванням і низько{1}}температурною плазмою (VH₂O₂). Ми надаємо спеціальні звіти про перевірку циклу стерилізації для кожного матеріалу та можемо розробити індивідуальні плани перевірки відповідно до ваших СОП.

Чи підписуєте ви угоди про нерозповсюдження (NDA) щодо запатентованих медичних пристроїв?

так Взаємну NDA можна укласти після першого контакту. Усі креслення, специфікації та деталі процесу є суворо конфіденційними та повністю відповідають вимогам індустрії медичного обладнання щодо захисту інтелектуальної власності.

Кому належать інструменти та пристосування?

При масовому виробництві всі інструменти та пристосування з воску залишаються власністю замовника. Ми зберігаємо та підтримуємо їх без додаткової плати протягом усього терміну дії програми.

Які терміни виконання та яка документація надається?

Перші зразки статей: 15 робочих днів. Масове виробництво: 4–6 тижнів. Кожна партія поставляється зі звітом FAI, CoC, сертифікатами матеріалів, звітом про розміри та звітом про рентгенівську перевірку -, доступним у форматі PDF і сумісним з інтеграцією електронної системи управління якістю.

Популярні Мітки: лиття медичного обладнання, виробники, постачальники, фабрика лиття медичного пристрою